البلد: سويسرا
اللغة: الإيطالية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
glatiramerum
Teva Pharma AG
L03AX13
glatiramerum
Soluzione iniettabile in penna Preriempita
glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
2019-12-11
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Copaxone® PEN 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Teva Pharma AG Che cos'è Copaxone Pen e quando si usa? Su prescrizione medica. Copaxone Pen è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante. Copaxone Pen viene impiegato per ridurre la frequenza delle recidive di SM. Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso non recidivante o non più recidivante a causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute sovrapposte. Il principio attivo di Copaxone Pen è glatiramer acetato, un polipeptide sintetico (una sostanza del tipo delle proteine) composto da 4 aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina. Copaxone Pen viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) dal paziente stesso. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Prima dell'inizio del trattamento, si assicuri di aver compreso tutte le informazioni riguardanti Copaxone Pen. In caso di dubbi si rivolga al suo medico. Inizi a usare Copaxone Pen solo dopo che un operatore sanitario le avrà mostrato la tecnica esatta dell'autoiniezione. Copaxone Pen deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle). Quando non si può usare Copaxone Pen? Copaxone Pen non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al glatiramer acetato o al mannitolo (sostanza ausiliaria di Copaxone Pen). Quando è richiesta prudenza nell'uso di Copaxone Pen? L'unico modo di somministrazione consigliato è l'iniezione sotto la pelle. Il medico le mostrerà la tecnica dell'autoiniezione. All'inizio o alla ripresa del trattamento, اقرأ الوثيقة كاملة
Copaxone PEN 40 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Teva Pharma AG Composizione Principi attivi Glatiramer acetato Sostanze ausiliarie Mannitolo (40 mg), acqua per preparazioni iniettabili (Aqua ad iniectabilia). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile (s.c.) in penna preriempita (1 ml): 40 mg 40 mg/ml di glatiramer acetato equivalgono a 36 mg/ml di glatiramer base Indicazioni/Possibilità d'impiego Copaxone Pen è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante. Copaxone Pen non è indicato in caso di SM progressiva primaria o secondaria (con e senza ricadute sovrapposte). Posologia/Impiego La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Copaxone, equivalenti a una penna preriempita, somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, ad intervalli di almeno 48 ore. L'inizio e la ripresa del trattamento con Copaxone Pen devono essere supervisionati da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato con Copaxone Pen. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Pazienti con disturbi della funzionalità renale L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Pazienti anziani L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con più di 55 anni. Bambini e adolescenti L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti. Non essendo ci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone Pen in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone Pen non deve esse اقرأ الوثيقة كاملة