Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metformiin vesinikkloriid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Volitatud
2006-07-28
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COMPETACT 15 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist 3. Kuidas Competacti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Competacti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COMPETACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Competact sisaldab pioglitasooni ja metformiini. See on suhkurtõvevastane ravim täiskasvanutele, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav. See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada. Teie arst kontrollib, kas Competact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist. Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMPETACTI KASUTAMIST COMPETACTI EI TOHI VÕTTA - kui olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised vereringeprobleemid, kaasa Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, kattega, ühel küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel küljel “4833M”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Competact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. 3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA 1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb pioglitasoon ära jätta. Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _ _ _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) _ Competacti soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, (üks Competacti tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas). Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile). Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele. _Eripopulatsioonid _ _Eakad _ Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competacti kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Arstid peavad ravi alustama väikseimast võimalikust Leggi il documento completo