Competact

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pioglitazone, metformiin vesinikkloriid

MAH:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC_code:

A10BD05

INN:

pioglitazone, metformin

therapeutic_group:

Diabeetis kasutatavad ravimid

therapeutic_area:

Suhkurtõbi, tüüp 2

therapeutic_indication:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2006-07-28

PIL

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COMPETACT 15 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist
3.
Kuidas Competacti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Competacti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMPETACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Competact sisaldab pioglitasooni ja metformiini. See on
suhkurtõvevastane ravim täiskasvanutele,
mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks,
kui ravi ainult metformiiniga ei ole
piisav. See II tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt
täiskasvanueas, eriti kui patsient on
ülekaaluline ning kus keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon,
mis kontrollib veresuhkru taset)
või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada. Teie arst
kontrollib, kas Competact toimib 3 kuni
6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, aidates organismil paremini
ära kasutada toodetavat insuliini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMPETACTI KASUTAMIST
COMPETACTI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete pioglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus;
-
kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil
esinevad raskekujulised
vereringeprobleemid, kaasa

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, kattega, ühel
küljel on märgistus “15 / 850” ja teisel
küljel “4833M”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Competact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi
raviks, eriti ülekaalulistel
täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia
maksimaalse talutava
annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA
1c
vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb
pioglitasoon ära jätta.
Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi
määranud arstid järgnevate tavapäraste
visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu
püsib (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_ _
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90
ml/min) _
Competacti soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg
metformiinvesinikkloriidi ööpäevas,
(üks Competacti tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda
ööpäevas).
Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni
annuse tiitrimist (lisatuna
optimaalses annuses metformiinravile).
Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut
metformiini monoteraapialt Competacti
kasutamisele.
_Eripopulatsioonid _
_Eakad _
Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb
sageli neerufunktsiooni
häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competacti kasutavate eakate
patsientide neerufunktsiooni (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
Arstid peavad ravi alustama väikseimast võimalikust