Cometriq

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cabozantinib

Commercializzato da:

Ipsen Pharma

Codice ATC:

L01XE

INN (Nome Internazionale):

cabozantinib

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Pajzsmirigy daganatok

Indicazioni terapeutiche:

A felnőtt betegek progresszív, nem reszekválható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigy karcinóma kezelése.

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2014-03-21

Foglio illustrativo

49
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COMETRIQ 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
COMETRIQ 80 MG KEMÉNY KAPSZULA
kabozantinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMETRIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ?
A COMETRIQ a kabozantinib-(S)-malát hatóanyagot tartalmazó
daganatellenes gyógyszer. A
COMETRIQ egy ritka pajzsmirigyrák-típus, a medulláris
pajzsmirigyrák műtéttel el nem
távolítható vagy más szervekre átterjedt eseteinek kezelésére
használt gyógyszer.
Hogyan fejti ki hatását a COMETRIQ?
A COMETRIQ gátolja a receptor-tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék
hatását, amelyek a sejtek
növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában
játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy
mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk
gátlásával pedig a COMETRIQ
lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít
megakadályozni azt, ho

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
COMETRIQ 20 mg kemény kapszula
COMETRIQ 80 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-(
_S_
)-malátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg”
felirattal. A kapszula törtfehér-
fehér port tartalmaz.
A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184
80mg” felirattal. A kapszula
törtfehér-fehér port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott
vagy metasztázisos,
medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti
átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem
ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt
figyelembe kell venni a kisebb előny
lehetőségét (a fontos információt lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek
alkalmazásában járatos orvosnak
kell elkezdenie.
Adagolás
A COMETRIQ (kabozantinib) kapszulák nem bioegyenértékűek a
CABOMETYX (kabozantinib)
tablettákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2
pont).
A COMETRIQ javasolt adagja napi egyszeri 140 mg, amit egy 80 mg-os
narancssárga és három
20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be. A kezelés addig
folytatódjon, amíg annak a
beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy
amíg elfogadhatatlan toxicitás fel
nem lép.
Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy
vagy több adagmódosítást
(csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Ezért a betegeket a terápia első nyolc
hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
A gyógyszerrel szembe