Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Daganatellenes szerek
Pajzsmirigy daganatok
A felnőtt betegek progresszív, nem reszekválható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigy karcinóma kezelése.
Revision: 28
Felhatalmazott
2014-03-21
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COMETRIQ 20 MG KEMÉNY KAPSZULA COMETRIQ 80 MG KEMÉNY KAPSZULA kabozantinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMETRIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ? A COMETRIQ a kabozantinib-(S)-malát hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. A COMETRIQ egy ritka pajzsmirigyrák-típus, a medulláris pajzsmirigyrák műtéttel el nem távolítható vagy más szervekre átterjedt eseteinek kezelésére használt gyógyszer. Hogyan fejti ki hatását a COMETRIQ? A COMETRIQ gátolja a receptor-tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a COMETRIQ lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, ho Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-( _S_ )-malátot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg” felirattal. A kapszula törtfehér- fehér port tartalmaz. A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184 80mg” felirattal. A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A COMETRIQ (kabozantinib) kapszulák nem bioegyenértékűek a CABOMETYX (kabozantinib) tablettákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont). A COMETRIQ javasolt adagja napi egyszeri 140 mg, amit egy 80 mg-os narancssárga és három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be. A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép. Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt. Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont). A gyógyszerrel szembe Прочетете целия документ