Colecalciferol mibe 400 I.E. Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Commercializzato da:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

Codice ATC:

A11CC05

INN (Nome Internazionale):

Colecalciferol Dry Concentrate

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Teil 1 - Tablette; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 4,4 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2015-12-09

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COLECALCIFEROL MIBE 400 I.E. TABLETTEN
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colecalciferol mibe 400 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol mibe 400 I.E.
beachten?
3.
Wie ist Colecalciferol mibe 400 I.E. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colecalciferol mibe 400 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLECALCIFEROL MIBE 400 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colecalciferol mibe 400 I.E. enthält Vitamin D
3
(Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des
Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das
Knochengewebe.
Colecalciferol mibe 400 I.E. wird angewendet
-
zur Vorbeugung von ernährungsbedingter Rachitis (ein Zustand, der die
Knochenentwicklung
beeinträchtigt) bei Säuglingen und Kleinkindern, Neugeborenen und
Frühgeborenen
-
zur Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit
bekanntem Risiko
-
zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie (Abnahme der
Knochendichte)
bei Patienten mit Vitamin
‑
D-Mangel oder Risiko eines Vitamin
‑
D-Mangels.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIF

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colecalciferol mibe 400 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 400 I.E., als
Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 26,20 mg Lactose und 0,77 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Colecalciferol mibe 400 I.E. ist eine runde, schwach gewölbte, weiße
bis gelbliche Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Vorbeugung von ernährungsbedingter Rachitis bei Säuglingen und
Kleinkindern, Neugeborenen
und Frühgeborenen
-
Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern mit
bekanntem Risiko
-
Zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten
mit Vitamin‑D-Mangel oder
Risiko eines Vitamin‑D-Mangels
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Allgemein können die folgenden Dosierungsempfehlungen verwendet
werden:
Erwachsene:
_Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels mit bekanntem Risiko _
Täglich 1 - 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 10
- 20 Mikrogramm oder 400 -
800 I.E. Vitamin D
3
) (siehe Abschnitt 4.4).
_Zusätzlich zu einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten
mit Vitamin‑D-Mangel oder Risiko _
_eines Vitamin‑D-Mangels _
Täglich 2 Tabletten Colecalciferol mibe 400 I.E. (entsprechend 20
Mikrogramm oder 800 I.E.
Vitamin D
3
) (siehe Abschnitt 4.4).
Frühgeborene,
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:
_Vorbeugung eines Vitamin‑D-Mangels (bzw. ernährungsbedingter
Rachitis) _
Frühgeborene:
2
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
-
mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Tablette Colecalciferol mibe 400
I.E. täglich
(entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D
3
)
-
mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g)