COFACT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

Commercializzato da:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Codice ATC:

B02BD01

INN (Nome Internazionale):

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

Dettagli prodotto:

049861026 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 20 ML, CON AGO - Autorizzato; 049861014 - 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 10 ML, CON AGO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COFACT 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE.
COFACT 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE.
COMPLESSO PROTROMBINICO UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cofact e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cofact
3.
Come usare Cofact
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cofact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È COFACT E A COSA SERVE
1/10
Documento reso disponibile da AIFA il 13/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Cofact contiene, come principi attivi, i fattori II, VII, IX e X, che
sono fattori della coagulazione del
sangue umano.
Questi fattori sono costituenti normali del sangue umano, comunemente
chiamati Complesso
Protrombinico. Essi dipendono dalla vitamina K. Se c'è una carenza di
uno o più di questi fattori, si
possono verificare disturbi della coagulazione del sangue. Come
risultato di ciò, vi è una maggiore
tendenza al sanguinamento. La somministrazione di Cofact serve a
integrare questa carenza,
combattendo o prevenendo i sanguinamenti.
COFACT PUÒ ESS

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COFACT 250 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile.
COFACT 500 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cofact (concentrato di 4 fattori della coagulazione) si presenta come
polvere e solvente per soluzione
iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto
contiene nominalmente le
seguenti UI dei fattori umani della coagulazione come riportato nella
tabella seguente:
Cofact 250 UI
(fattore IX)
Cofact 500 UI
(fattore IX)
Dopo la
ricostituzione*
(UI/ml)
Principi attivi
Fattore II della coagulazione
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Fattore VII della coagulazione
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Fattore IX della coagulazione
250
500
25
Fattore X della coagulazione
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Altri principi attivi
Proteina C
111 – 390
222 – 780
11 – 39
Proteina S
10 – 80
20 – 160
1 – 8
_*Dopo ricostituzione con 10 ml (per Cofact 250 UI) o 20 ml (per
Cofact 500 UI) di acqua per preparazioni _
_iniettabili_
Il contenuto proteico totale per flaconcino è di 130 - 350 mg (Cofact
250 UI) o 260 - 700 mg (Cofact
500 UI). L'attività specifica del prodotto è ≥ 0,6 UI/mg, espressa
come attività del fattore IX.
Le attività di tutti i fattori della coagulazione, così come delle
Proteine C e S (antigene) sono state
testate in accordo agli standards OMS o della Farmacopea Europea.
ECCIPIENTI CON EFFETTO NOTO
Dopo ricostituzione, questo medicinale contiene 125 - 195 mmol di
sodio/l, fino a 44.8 mg di sodio
per 10 ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore bluastro. Il solvente è una soluzione
limpida, incolore, priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei
casi di carenza acquisita
dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la
carenza causata da una
terapia