Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B02BD01
FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
M
FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
049861026 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 20 ML, CON AGO - Autorizzato; 049861014 - 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 10 ML, CON AGO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COFACT 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE. COFACT 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE. COMPLESSO PROTROMBINICO UMANO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cofact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cofact 3. Come usare Cofact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cofact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COFACT E A COSA SERVE 1/10 Documento reso disponibile da AIFA il 13/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Cofact contiene, come principi attivi, i fattori II, VII, IX e X, che sono fattori della coagulazione del sangue umano. Questi fattori sono costituenti normali del sangue umano, comunemente chiamati Complesso Protrombinico. Essi dipendono dalla vitamina K. Se c'è una carenza di uno o più di questi fattori, si possono verificare disturbi della coagulazione del sangue. Come risultato di ciò, vi è una maggiore tendenza al sanguinamento. La somministrazione di Cofact serve a integrare questa carenza, combattendo o prevenendo i sanguinamenti. COFACT PUÒ ESS Pročitajte cijeli dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COFACT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. COFACT 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cofact (concentrato di 4 fattori della coagulazione) si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le seguenti UI dei fattori umani della coagulazione come riportato nella tabella seguente: Cofact 250 UI (fattore IX) Cofact 500 UI (fattore IX) Dopo la ricostituzione* (UI/ml) Principi attivi Fattore II della coagulazione 140 – 350 280 – 700 14 – 35 Fattore VII della coagulazione 70 – 200 140 – 400 7 – 20 Fattore IX della coagulazione 250 500 25 Fattore X della coagulazione 140 – 350 280 – 700 14 – 35 Altri principi attivi Proteina C 111 – 390 222 – 780 11 – 39 Proteina S 10 – 80 20 – 160 1 – 8 _*Dopo ricostituzione con 10 ml (per Cofact 250 UI) o 20 ml (per Cofact 500 UI) di acqua per preparazioni _ _iniettabili_ Il contenuto proteico totale per flaconcino è di 130 - 350 mg (Cofact 250 UI) o 260 - 700 mg (Cofact 500 UI). L'attività specifica del prodotto è ≥ 0,6 UI/mg, espressa come attività del fattore IX. Le attività di tutti i fattori della coagulazione, così come delle Proteine C e S (antigene) sono state testate in accordo agli standards OMS o della Farmacopea Europea. ECCIPIENTI CON EFFETTO NOTO Dopo ricostituzione, questo medicinale contiene 125 - 195 mmol di sodio/l, fino a 44.8 mg di sodio per 10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bluastro. Il solvente è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia Pročitajte cijeli dokument