Closamectin solution for injection for sheep

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

ивермектин, klosantel

Commercializzato da:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

QP54AA51

INN (Nome Internazionale):

ivermektin, klosantel

Dosaggio:

5mg/mL+5mg/mL+125mg/mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

bočica, 1x100mL

Classe:

NRV

Prodotto da:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2017-12-27

Foglio illustrativo

Broj rešenja.
323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution
for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125
mg/mL, 1 x 100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML + 125 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, BT35 6JP,
SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD
Broj rešenja.
323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution
for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125
mg/mL, 1 x 100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
broj 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o.
Hadži Prodanova 8, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna
Irska, Velika Britanija
2.
IME LEKA
CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP
ivermektin, klosantel (5 mg/mL + 125 mg/mL)
rastvor za injekciju
ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ivermektin
5 mg
Klosantel (u obliku klosantel natrijum dihidrata) 125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum formaldehid sulfoksilat
5 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: povidon K12; polietilen glikol;
glicerol-formal.
4.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih trematodama,
nematodama i artropodama
(gastrointestinalne i plućne nematode, nosni štrkljevi, šuga
ovaca).
Gastrointestinalne
nematode:
_Ostertagia _
_circumcincta_ (uključujići
i
L4),
_Ostertagia _
_trifurcata_
(odrasli oblik i L4), _Haemonchus contortus_ (uključujiući L4),
_Trichostrongylus axei_ (odrasli oblik),
_Trichostrongylus colubiformis_ (odra

Scheda tecnica

Broj rešenja.
323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution
for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125
mg/mL, 1 x 100 mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML + 125 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, BT35 6JP,
SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD
Broj rešenja.
323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution
for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125
mg/mL, 1 x 100 mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP
ivermektin, klosantel (5 mg/mL + 125 mg/mL)
rastvor za injekciju
ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ivermektin
5 mg
Klosantel (u obliku klosantel natrijum dihidrata) 125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum formaldehid sulfoksilat
5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4. 2
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih trematodama,
nematodama i artropodama
(gastrointestinalne i plućne nematode, nosni štrkljevi, šuga
ovaca).
Gastrointestinalne
nematode:
_Ostertagia _
_circumcincta_ (uključujići
i
L4),
_Ostertagia _
_trifurcata_
(odrasli oblik i L4), _Haemonchus contortus_ (uključujiući L4),
_Trichostrongylus axei_ (odrasli oblik),
_Trichostrongylus colubiformis_ (odrasli oblik i L4), _ T. vitrinus_
(odrasli oblik), _ Cooperia curticei_
(zreli oblik i L4), _ Oesophagostomum columbianum_ (odrasli ob