Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ивермектин, klosantel
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
QP54AA51
ivermektin, klosantel
5mg/mL+5mg/mL+125mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
NORBROOK LABORATORIES LTD
OBNOVA
2017-12-27
Broj rešenja. 323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125 mg/mL, 1 x 100 mL Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML + 125 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: NORBROOK LABORATORIES LIMITED Adresa: STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. Adresa: HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD Broj rešenja. 323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125 mg/mL, 1 x 100 mL Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoopharm d.o.o. Hadži Prodanova 8, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika Britanija 2. IME LEKA CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP ivermektin, klosantel (5 mg/mL + 125 mg/mL) rastvor za injekciju ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Ivermektin 5 mg Klosantel (u obliku klosantel natrijum dihidrata) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum formaldehid sulfoksilat 5 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: povidon K12; polietilen glikol; glicerol-formal. 4. INDIKACIJE Preparat je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih trematodama, nematodama i artropodama (gastrointestinalne i plućne nematode, nosni štrkljevi, šuga ovaca). Gastrointestinalne nematode: _Ostertagia _ _circumcincta_ (uključujići i L4), _Ostertagia _ _trifurcata_ (odrasli oblik i L4), _Haemonchus contortus_ (uključujiući L4), _Trichostrongylus axei_ (odrasli oblik), _Trichostrongylus colubiformis_ (odra Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja. 323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125 mg/mL, 1 x 100 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML + 125 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: NORBROOK LABORATORIES LIMITED Adresa: STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ZOOPHARM D.O.O. Adresa: HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD Broj rešenja. 323-01-00233-17-001od 27.12.2017. godine za lek Closamectin solution for injection for sheep, rastvor za injekciju, 5 mg/mL + 125 mg/mL, 1 x 100 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00008-2018-8-003 od 24.01.2018. godine. 2 od 6 1. IME LEKA CLOSAMECTIN SOLUTION FOR INJECTION FOR SHEEP ivermektin, klosantel (5 mg/mL + 125 mg/mL) rastvor za injekciju ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Ivermektin 5 mg Klosantel (u obliku klosantel natrijum dihidrata) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum formaldehid sulfoksilat 5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 4. 2 INDIKACIJE Preparat je namenjen za lečenje oboljenja prouzrokovanih trematodama, nematodama i artropodama (gastrointestinalne i plućne nematode, nosni štrkljevi, šuga ovaca). Gastrointestinalne nematode: _Ostertagia _ _circumcincta_ (uključujići i L4), _Ostertagia _ _trifurcata_ (odrasli oblik i L4), _Haemonchus contortus_ (uključujiući L4), _Trichostrongylus axei_ (odrasli oblik), _Trichostrongylus colubiformis_ (odrasli oblik i L4), _ T. vitrinus_ (odrasli oblik), _ Cooperia curticei_ (zreli oblik i L4), _ Oesophagostomum columbianum_ (odrasli ob Lesen Sie das vollständige Dokument