Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de oxibutinina
SGPharma Pvt. Ltd;
G04BD04
Cloruro de oxibutinina
5 mg
Tableta
SGPharma Pvt. Ltd;
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2013-12-12
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORURO DE OXIBUTININA 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT, LTD, Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT, LTD, Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-225-G04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de diciembre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Cloruro de oxibutinina *Se añade un 3% de exceso 5,0 mg* Lactosa anhidra 102,2 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la micción, tales como la micción frecuente, urgencia, incontinencia de urgencia, nocturia e incontinencia en pacientes con contracciones no inhibidas vejiga neurogénica y en aquellos pacientes con vejiga neurogénica refleja. CONTRAINDICACIONES: CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS está contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica, miastenia grave y otras condiciones graves con motilidad gastrointestinal disminuida, glaucoma de ángulo estrecho incontrolada y en pacientes que están en riesgo de estas enfermedades. CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del producto CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia, el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa. PRECAUCIONES: La diarrea puede ser un síntoma anticipado de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía, y en este caso el tratamiento con CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS sería inapropiado y posiblemente perjudicial. 2 CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS debe prescribirse con cautela a Leggi il documento completo