CLORURO DE OXIBUTININA 5 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cloruro de oxibutinina

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd;

Código ATC:

G04BD04

Designación común internacional (DCI):

Cloruro de oxibutinina

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-12-12

Ficha técnica

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORURO DE OXIBUTININA 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT, LTD, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT, LTD, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-225-G04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Cloruro de oxibutinina
*Se añade un 3% de exceso
5,0 mg*
Lactosa anhidra
102,2 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS está indicado para el alivio de los
síntomas
asociados con la micción, tales como la micción frecuente, urgencia,
incontinencia de
urgencia, nocturia e incontinencia en pacientes con
contracciones no inhibidas vejiga
neurogénica y en aquellos pacientes con vejiga neurogénica refleja.
CONTRAINDICACIONES:
CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS está contraindicado en pacientes con
retención
urinaria, retención gástrica, miastenia grave y otras condiciones
graves con motilidad
gastrointestinal disminuida, glaucoma de ángulo estrecho incontrolada
y en pacientes que
están en riesgo de estas enfermedades.
CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS también está contraindicado en
pacientes con
hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del producto
CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS contiene lactosa, por lo que está
contraindicado
en pacientes con galactosemia, el síndrome de mala absorción de
glucosa-galactosa o
deficiencia de lactasa.
PRECAUCIONES:
La
diarrea
puede
ser
un
síntoma
anticipado
de
obstrucción
intestinal
incompleta,
especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía, y en este
caso el tratamiento con
CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS sería inapropiado y posiblemente
perjudicial.
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CLORURO DE OXIBUTININA TABLETAS debe prescribirse con cautela a