Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de idarrubicina
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
L01DB06
Clorhidrato de idarrubicina
5 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Aprobado
2011-10-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-174-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de octubre de 2011 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Clorhidrato de idarrubicina 5,0 mg Lactosa monohidrato 50,0 mg Lactosa monohidrato Agua para iny Nitrógeno PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Leucemia aguda no linfocítica (ANLL, AML) en adultos para la inducción de la remisión como terapia de primera línea o para la inducción de la remisión en pacientes refractarios o que hayan recaído. Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda línea en adultos y niños. La idarrubicina es comúnmente utilizada en combinación con otros regímenes de quimioterapia que involucren otros agentes citotóxicos. CONTRAINDICACIONES: La terapia con idarrubicina no debe aplicarse en pacientes con función renal o hepática dañada o en pacientes con infecciones no controladas. PRECAUCIONES: La idarrubicina es un potente supresor de la médula ósea. La mielosupresión severa ocurrirá en todos los pacientes a los cuales se les administre una dosis terapéutica de este agente y es requerido un monitoreo hematológico cuidadoso. Han sido reportados fallecimientos debidos a infección y/o sangrado durante el periodo de mielosupresión severa. Deben ser tomadas medidas apropiadas para prevenir cualquier infección sistémica antes de comenzar la terapia. La idarrubicina no deberá ser administrada en pacientes con supresión de la médula ósea preexistente inducida por terapias pre Leggi il documento completo