CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA 5 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de idarrubicina

Disponible desde:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Código ATC:

L01DB06

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de idarrubicina

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV

Fabricado por:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2011-10-04

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión
IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-174-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Clorhidrato de idarrubicina
5,0 mg
Lactosa monohidrato
50,0 mg
Lactosa monohidrato
Agua para iny
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia aguda no linfocítica (ANLL, AML) en adultos para la
inducción de la remisión
como terapia de primera línea o para la inducción de la remisión en
pacientes refractarios o
que hayan recaído.
Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda línea
en adultos y niños.
La
idarrubicina
es
comúnmente
utilizada
en
combinación
con
otros
regímenes
de
quimioterapia que involucren otros agentes citotóxicos.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con idarrubicina no debe aplicarse en pacientes con
función renal o hepática
dañada o en pacientes con infecciones no controladas.
PRECAUCIONES:
La idarrubicina es un potente supresor de la médula ósea. La
mielosupresión severa ocurrirá
en todos los pacientes a los cuales se les administre una dosis
terapéutica de este agente y
es requerido un monitoreo hematológico cuidadoso.
Han sido reportados fallecimientos debidos a infección y/o sangrado
durante el periodo de
mielosupresión severa. Deben ser tomadas medidas apropiadas para
prevenir cualquier
infección sistémica antes de comenzar la terapia. La idarrubicina no
deberá ser administrada
en pacientes con supresión de la médula ósea preexistente inducida
por terapias pre