Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as hydrochloride)

Commercializzato da:

Teva B.V. 

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Agenti antitrombotici

Area terapeutica:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrel è indicato in:pazienti Adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:Non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic eventi tromboembolici e nella fibrillazione atriale In pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della Vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2009-09-21

Foglio illustrativo

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA
75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma
3.
Come prendere Clopidogrel Teva Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Teva Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL TEVA PHARMA E A COSA SERVE
Clopidogrel Teva Pharma contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di
dimensioni microscopiche e che si
aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione
di coaguli sanguigni (un fenomeno
chiamato trombosi).
Clopidogrel Teva Pharma
va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli
sanguigni
(trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto
come aterotrombosi, che può causare
eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o
morte).
Clopidogrel Teva Pharma
le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di
coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurim

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Teva Pharma
75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei

Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata.

Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito
a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
_ _
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con
fibrillazione atriale che possiedono almeno un
fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento
a base di antagonisti della vitamina
K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia

Adulti e anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornal