Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as hydrobromide)

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V. 

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antithrombotic agents

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indicazioni terapeutiche:

Forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, voksen pasienter som lider av akutt koronar syndrom: ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2011-06-16

Foglio illustrativo

B. PAKNINGSVEDLEGG
31
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Teva Pharma B.V. inneholder klopidogrel og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
hemmere av blodplateaggregasjon (platehemmere). Det virker ved å
hindre at enkelte celler i blodet
(blodplater) klumper seg sammen og danner blodpropper som kan blokkere
blodstrømmen til viktige
deler av kroppen, inkludert hjertet ditt og hjernen din
Dersom du lider av åreforkalkning (aterosklerose) er det en økt
risiko for at det dannes blodpropp i
blodårene dine. Hos voksne reduserer Clopidogrel Teva Pharma B.V.
risikoen for dannelsen av
blodpropp som igjen reduserer risikoen for forekomsten av alvorlige
lidelser som hjerteinfarkt og slag.
Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Pharma B.V. fordi:
•
Du har åreforkalkning og har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller
en tilstand kjent som perifer
arteriell karsykdom (sykdommer i blodårene unntatt dem i hj

Scheda tecnica

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrobromid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,16 mg laktosemonohydrat og 10
mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyserosa til rosa, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med
”C75” på en side og glatt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Voksne og eldre
Klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten