Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, voksen pasienter som lider av akutt koronar syndrom: ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-06-16
B. PAKNINGSVEDLEGG 31 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel Teva Pharma B.V. er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Teva Pharma B.V. 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Pharma B.V. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Pharma B.V. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. ER OG HVA DET BRUKES MOT Clopidogrel Teva Pharma B.V. inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av blodplateaggregasjon (platehemmere). Det virker ved å hindre at enkelte celler i blodet (blodplater) klumper seg sammen og danner blodpropper som kan blokkere blodstrømmen til viktige deler av kroppen, inkludert hjertet ditt og hjernen din Dersom du lider av åreforkalkning (aterosklerose) er det en økt risiko for at det dannes blodpropp i blodårene dine. Hos voksne reduserer Clopidogrel Teva Pharma B.V. risikoen for dannelsen av blodpropp som igjen reduserer risikoen for forekomsten av alvorlige lidelser som hjerteinfarkt og slag. Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Pharma B.V. fordi: • Du har åreforkalkning og har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom (sykdommer i blodårene unntatt dem i hj Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrobromid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,16 mg laktosemonohydrat og 10 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lyserosa til rosa, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med ”C75” på en side og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ _Forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser:_ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling. _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer: _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag. For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering • Voksne og eldre Klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg. Hos pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Прочетете целия документ