Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotische Mittel
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit.
Revision: 6
Zurückgezogen
2009-07-21
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMTABLETTEN Clopidogrel _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clopidogrel dura, und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura beachten? 3. Wie ist Clopidogrel dura einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clopidogrel dura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLOPIDOGREL DURA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clopidogrel dura enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird). Clopidogrel dura wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann. Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln un Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel ist indiziert bei: Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und ältere Patienten Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben. Pharmakogenetik Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte Metabolisierer“) ist mit einer verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die optimale Dosierung wurde für diese Patienten noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2). Wenn eine Dosis vergessen wurde: Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit. Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln. Kinder and Jugendliche Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1). Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Eingeschränkte Nierenfunktion Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). Ei Leggi il documento completo