Clopidogrel DURA

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrochloride)

Fáanlegur frá:

Mylan dura GmbH

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antithrombotische Mittel

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Zurückgezogen

Leyfisdagur:

2009-07-21

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel dura, und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL DURA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel dura enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern
dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel dura wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln un

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention atherothrombotischer Ereignisse
Clopidogrel ist indiziert bei:

Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.

Pharmakogenetik
Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte
Metabolisierer“) ist mit
einer verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die optimale
Dosierung wurde für
diese Patienten noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).

Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten
sollten die Dosis sofort
einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten
Zeit.
Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär
vorgesehenen nächsten
Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.

Kinder and Jugendliche
Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur
Wirksamkeit
vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3

Eingeschränkte Nierenfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist begrenzt
(siehe Abschnitt 4.4).

Ei