Clexane 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

natrijev enoksaparinat

Commercializzato da:

sanofi-aventis d.o.o.

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

sodium enoksaparinat

Forma farmaceutica:

raztopina za injiciranje

Composizione:

natrijev enoksaparinat 100 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Subkutana uporaba

Confezione:

10 brizga

Tipo di ricetta:

H/Rp

Gruppo terapeutico:

enoksaparin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskami brizgami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2018-09-15

Foglio illustrativo

JAZMP-T/002-15.06.2023
_1/13 _
NAVODILO ZA UPORABO
CLEXANE 2.000 I.E. (20 MG)/0,2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CLEXANE 4.000 I.E. (40 MG)/0,4 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CLEXANE 6.000 I.E. (60 MG)/0,6 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CLEXANE 8.000 I.E. (80 MG)/0,8 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CLEXANE 10.000 I.E. (100 MG)/1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
natrijev enoksaparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo CLEXANE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CLEXANE
3.
Kako uporabljati zdravilo CLEXANE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila CLEXANE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CLEXANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
CLEXANE
vsebuje
učinkovino
natrijev
enoksaparinat.
Pripada
skupini
zdravil,
ki
se
imenujejo nizkomolekularni heparini ali NMH.
KAKO DELUJE ZDRAVILO CLEXANE
Zdravilo CLEXANE deluje na dva načina:
1)
Ustavi povečevanje obstoječih krvnih strdkov. Tako telesu pomaga, da
jih razgradi,
in prepreči, da bi povzročili škodo.
2)
Ustavi nastajanje novih krvnih strdkov v krvi.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO CLEXANE
Zdravilo CLEXANE se uporablja za:
•
zdravljenje krvnih strdkov v vaši krvi
•
preprečitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih
okoliščinah:
o
pred

Scheda tecnica

JAZMP-T/002-15.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
CLEXANE 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
CLEXANE 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
CLEXANE 6.000 i.e. (60 mg)/0,6 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
CLEXANE 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
CLEXANE 10.000 i.e. (100 mg)/1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije.
_4.000 i.e. (40 mg) /0,4 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 40 mg) v 0,4 ml vode za injekcije.
_6.000 i.e. (60 mg) /0,6 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 60 mg) v 0,6 ml vode za injekcije.
_8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 80 mg) v 0,8 ml vode za injekcije.
_10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 100 mg) v 1,0 ml vode za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Natrijev enoksaparinat je biološka snov, dobljena z alkalno
depolimerizacijo heparinovega benzilestra,
pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, pH vrednost 5,5-7,5
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CLEXANE je indicirano pri odraslih za:
_ _
•
Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem,
zlasti po ortopedskih ali splošnih ope