Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clobetasolpropionaat 0,05 % v/v
Pierre Fabre Benelux SA-NV
D07AD01
Clobetasol Propionate
500 µg/g
Schuim voor cutaan gebruik
Clobetasolpropionaat 0.5 mg/g
Cutaan gebruik
Clobetasol
CTI-code: 291611-02 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610001227 - CNK-code: 2217123 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291611-01 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-02-26
Bijsluiter Ongoing variation files: Changes linked to variation type IA n°C.I.z (SK/H/0219/001/IA/036 ) 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLARELUX 500 MICROGRAM/G SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK IN SPUITBUS Clobetasolpropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLARELUX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CLARELUX bevat de werkzame stof clobetasolpropionaat dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die topische corticosteroïden worden genoemd. Clobetasolpropionaat is een zeer krachtig topisch corticosteroïde. CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een schuim dat wordt aangebracht op de huid. CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus wordt gebruikt als een kortdurende behandeling van dermatoses van de hoofdhuid die gevoelig zijn voor steroïden, zoals psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor clobetasolpropionaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Als u een Leggi il documento completo
Samenvatting van de Productkenmerken 1/11 Texts underlined in Yellow : information requested by the MHRA (letter dated 12 July 2021) Texts underlined in blue: minor changes proposed by Pierre Fabre Ongoing variation files: Changes linked to variation type IA n°C.I.z (SK/H/0219/001/IA/036 ) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 500 microgram clobetasolpropionaat. 500 microgram clobetasolpropionaat komt overeen met 440 microgram clobetasol. Hulpstof(fen) met bekend effect Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 604.3 mg ethanol, 20.9 mg propyleenglycol, 11.5 mg cetylalcohol en 5.2 mg stearylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Schuim voor cutaan gebruik in spuitbus. Wit schuim dat afbreekt bij contact met de huid. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van dermatosen van de hoofdhuid gevoelig voor steroïden zoals psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING CLOBETASOLPROPIONAAT BEHOORT TOT DE KRACHTIGSTE KLASSE VAN DERMATOCORTICOSTEROÏDEN (KLASSE IV) EN LANGDURIG GEBRUIK KAN LEIDEN TOT ERNSTIGE ONGEWENSTE EFFECTEN (ZIE RUBRIEK 4.4). ALS BEHANDELING MET EEN LOKAAL CORTICOSTEROÏD LANGER DAN TWEE WEKEN KLINISCH GERECHTVAARDIGD IS, MOET EEN MINDER KRACHTIG CORTICOSTEROÏDENPREPARAAT OVERWOGEN WORDEN. HERHAALDE, MAAR KORTE KUREN CLOBETASOLPROPIONAAT KUNNEN WORDEN GEBRUIKT OM EXACERBATIES ONDER CONTROLE TE HOUDEN (ZIE AANVULLENDE INFORMATIE HIERONDER). Dosering _Gebruik bij volwassenen_ CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een zeer sterk topisch corticosteroïd; de behandeling moet daarom worden beperkt tot 2 opeenvolgende weken en grotere hoeveelheden dan 50 g/week mogen niet worden gebruikt. Toedieningsweg: v Leggi il documento completo