Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Diclofenacum
Antibiotice SA, SC
M01AB05
Diclofenacum
100 mg
supozitoare
N3x2
Cu reteta
S.C. Antibiotice S.A.
2013-11-20
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2990/2010/01 -02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLAFEN 100 mg supozitoare 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb- gălbuie. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _Adulţi şi adolescenţi _ Clafen este indicat pentru tratament de lungă durată în: -boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter); -artroze invalidante însoţite de dureri. Clafen se poate administra ca tratament de scurtă durată în: -inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); -lombalgii, radiculite; -artrită microcristalină; -artrită gutoasă- episoadele acute; -dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; -cefalee de origine vasculară; -dismenoree. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală. Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale. 2 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac. Pacienţi vârstnici Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a Leggi il documento completo
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.20064 din 20.11.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLAFEN 100 mg supozitoare 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi şi adolescenţi _ Clafen este indicat pentru tratament de lungă durată în: -boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter); -artroze invalidante însoţite de dureri. Clafen se poate administra ca tratament de scurtă durată în: -inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); -lombalgii, radiculite; -artrită microcristalină; -artrită gutoasă- episoadele acute; -dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; -cefalee de origine vasculară; -dismenoree. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală. Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac. Pacienţi vârstnici Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu consti Leggi il documento completo