Clafen supozitoare 100 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Diclofenacum

Available from:

Antibiotice SA, SC

ATC code:

M01AB05

INN (International Name):

Diclofenacum

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

supozitoare

Units in package:

N3x2

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

S.C. Antibiotice S.A.

Authorization date:

2013-11-20

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2990/2010/01 -02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLAFEN 100 mg supozitoare
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa
netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-
gălbuie.
4 DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Adulţi şi adolescenţi _
Clafen este indicat pentru tratament de lungă durată în:
-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilopoetică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom
Reiter);
-artroze invalidante însoţite de dureri.
Clafen se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite,
sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrită microcristalină;
-artrită gutoasă- episoadele acute;
-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor
mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice,
ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare
datorate efortului sau traumatismelor;
-cefalee de origine vasculară;
-dismenoree.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.
Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.
2
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se
poate administra seara înainte de
culcare.
Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.
Pacienţi vârstnici
Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă,
se recomandă stabilirea cu prudenţă a

Summary of Product characteristics

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.20064 din
20.11.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLAFEN 100 mg supozitoare
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa
netedă, onctuoasă,
de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi şi adolescenţi _
Clafen este indicat pentru tratament de lungă durată în:
-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilopoietică, poliartrită
reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);
-artroze invalidante însoţite de dureri.
Clafen se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite,
sinovite, tendinite
sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrită microcristalină;
-artrită gutoasă- episoadele acute;
-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor
mici intervenţii
(chirurgicale,
stomatologice,
ginecologice,
ortopedice),
algii
musculare
şi
osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-cefalee de origine vasculară;
-dismenoree.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi
pct. 4.4).
A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.
Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se
poate
administra seara înainte de culcare.
Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.
Pacienţi vârstnici
Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă,
se recomandă
stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu consti