Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Bésilate de Cisatracurium 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Commercializzato da:

AS Kalceks a.s.

Codice ATC:

M03AC11

INN (Nome Internazionale):

Cisatracurium Besilate

Dosaggio:

2 mg/ml

Forma farmaceutica:

Solution injectable/pour perfusion

Composizione:

Bésilate de Cisatracurium 2.68 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Cisatracurium

Dettagli prodotto:

CTI code: 544462-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2019-08-21

Foglio illustrativo

NOTICE: INFORMATION L’UTILISATEUR
CISATRACURIUM KALCEKS 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Cisatracurium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
‒
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Cisatracurium Kalceks et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cisatracurium Kalceks?
3.
Comment utiliser Cisatracurium Kalceks?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Cisatracurium Kalceks?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Cisatracurium Kalceks contient une substance active appelée le
cisatracurium, qui appartient à la
classe des relaxants musculaires.
Cisatracurium Kalceks peut être utilisé:
‒
pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales
chez l'adulte et l'enfant âgé de
1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque;
‒
pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies
respiratoires (intubation trachéale), si
une assistance respiratoire est nécessaire;
‒
pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de Soins
Intensifs.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CISATRACURIUM KALCEKS?
N’UTILISEZ JAMAIS CISATRACURIUM KALCEKS
‒
si vous êtes allergique au cisatracurium, à l’atracurium ou à
l’acide benzènesulfonique, ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament,

Scheda tecnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 2 mg de cisatracurium (sous forme de
bésilate de cisatracurium).
Chaque ampoule de 2,5 ml contient 5 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 10 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 20 mg de cisatracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaunâtre, sans particules visibles.
pH de la solution 3,0-3,8.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cisatracurium Kalceks est indiqué au cours des interventions
chirurgicales et autres procédures, chez
l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. Il est aussi indiqué
chez les adultes nécessitant des soins
intensifs. Cisatracurium Kalceks peut être utilisé comme adjuvant de
l’anesthésie générale, ou de la
sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les
muscles striés, et faciliter l’intubation
trachéale et la ventilation assistée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes
ou des praticiens familiarisés avec
l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du
matériel d'intubation trachéale,
d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit
être disponible.
Cisatracurium Kalceks ne doit pas être mélangé dans la même
seringue, ou administré simultanément
dans le même cathéter que le propofol ou tout autre produit alcalin
tel que le thiopental sodique (voir
rubrique 6.2).
Cisatracurium Kalceks ne contient aucun conservateur antimicrobien et
est destiné à être utilisé chez
un seul patient.
Conseils de surveillance
Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions
neuromusculaires lors de l'utilisation de
cisatracurium est recommandée afin d'ajuster individuelle