Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
J01MA02
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-04-24
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05053-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06388-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIPHIN 500 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ciprofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ciphin 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciphin 500 3. Ako užívať Ciphin 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciphin 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CIPHIN 500 A NA ČO SA POUŽÍVA Ciphin 500 obsahuje liečivo ciprofloxacín, antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií. Dospelí Ciphin 500 sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: infekcie dýchacích ciest, dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín, infekcie močových ciest, infekcie semenníkov, infekcie pohlavných orgánov u žien, infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), na prevenciu infekcií u pacientov s Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06388-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciphin 500 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 583 mg monohydrátu ciprofloxacínium-chloridu, čo zodpovedá 500 mg ciprofloxacínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhla šošovkovitá biela alebo nažltlá filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ciphin 500 je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín. Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. Dospelí Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Pri exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc sa má Ciphin 500 použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. - infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - zápal pľúc Chronický hnisavý zápal stredného ucha Akútna exacerbácia chronickej sinusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami Akútna nekomplikovaná cystitída. Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde sa má Ciphin 500 použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Akútna pyelonefritída Komplikované infekcie močových ciest Bakteriálna prostatitída Gonokoková uretritída a cervicitída Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných _Neisseria gonorrhoeae_ Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných _Neisseria gonorrhoea Leggi il documento completo