Cinacalcet Accordpharma

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cinacalcet hydrochloride

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

cinacalcet

Gruppo terapeutico:

Calcium homeostase

Area terapeutica:

Hyperparathyroïdie

Indicazioni terapeutiche:

Secundaire hyperparathyroidismAdultsTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij volwassen patiënten met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie. Pediatrische populationTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie in wie secundaire HPT is niet voldoende onder controle is met zorg standaard therapie (zie rubriek 4. Cinacalcet Accordpharma kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing (zie hoofdstuk 5. Bijschildklier carcinoom en primaire hyperparathyroïdie in adultsReduction van hypercalcemie bij volwassen patiënten met:parathyroïd carcinoom. primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van het serum calcium niveaus (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-04-03

Foglio illustrativo

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Accordpharma bevat de werkzame stof cinacalcet, die werkt
door de
bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw
lichaam onder controle te houden.
Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die
bijschildklieren worden
genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij
de schildklier, die het
bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Accordpharma wordt gebruikt bij volwassenen:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.

voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.

voor het verlagen va

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,65 mm lange en 6,00 mm brede),
biconvexe, filmomhulde tabletten
met de opdruk “HB1” op de ene zijde en geen opdruk op de andere
zijde.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,20 mm lange en 7,60 mm brede),
biconvexe, filmomhulde tablet met
de opdruk “HB2” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, ovale (ongeveer 14,00 mm lange en 8,70 mm brede),
biconvexe, filmomhulde tablet met
de opdruk “HB3” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Cinacalcet Accordpharma kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van
een therapeutisch regime
met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
3
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
_ _
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:

parathyroïdcarcinoom.

primaire HPT waarbij parathyroïdec