Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Calcium homeostase
Hyperparathyroïdie
Secundaire hyperparathyroidismAdultsTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij volwassen patiënten met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie. Pediatrische populationTreatment van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder met end-stage renal disease (ESRD) op onderhoud dialyse therapie in wie secundaire HPT is niet voldoende onder controle is met zorg standaard therapie (zie rubriek 4. Cinacalcet Accordpharma kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime, met inbegrip van fosfaatbinders en/of Vitamine-D-sterolen, zoals van toepassing (zie hoofdstuk 5. Bijschildklier carcinoom en primaire hyperparathyroïdie in adultsReduction van hypercalcemie bij volwassen patiënten met:parathyroïd carcinoom. primaire HPT voor wie parathyroidectomy zou worden aangegeven op basis van het serum calcium niveaus (zoals gedefinieerd in de relevante richtlijnen van de behandeling), maar bij wie parathyroidectomy is niet klinisch relevante of is gecontra-indiceerd.
Revision: 3
Erkende
2020-04-03
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Accordpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET ACCORDPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cinacalcet Accordpharma bevat de werkzame stof cinacalcet, die werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Cinacalcet Accordpharma wordt gebruikt bij volwassenen: voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier. voor het verlagen va Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,65 mm lange en 6,00 mm brede), biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk “HB1” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde. Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,20 mm lange en 7,60 mm brede), biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk “HB2” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde. Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmomhulde tabletten Lichtgroene, ovale (ongeveer 14,00 mm lange en 8,70 mm brede), biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk “HB3” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). Cinacalcet Accordpharma kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1). 3 Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen _ _ Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met: parathyroïdcarcinoom. primaire HPT waarbij parathyroïdec Прочетете целия документ