Champix

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Vareniclin

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

N07BA03

INN (Nome Internazionale):

varenicline

Gruppo terapeutico:

Andere Medikamente des Nervensystems

Area terapeutica:

Tabakgebrauchs-Beendigung

Indicazioni terapeutiche:

Champix ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert.

Dettagli prodotto:

Revision: 38

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2006-09-25

Foglio illustrativo

92
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
2-Wochen-Starterpackung
Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg
Vareniclin-Filmtabletten und
1 Blisterpackung zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und
äußere Beschriftung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHAMPIX 0,5 mg
CHAMPIX 1 mg
Filmtabletten
Vareniclin
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Starterpackung mit
Filmtabletten
11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
Beginnen Sie am Tag 1
Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise
zwischen Tag 8 und Tag 14
liegen.
Falls Sie das Rauchen schrittweise aufgeben wollen, beachten Sie bitte
die Dosierungsanleitung in der
Packungsbeilage.
Woche 1
Woche 2
_Zahlen 1 bis 14_
_Sonne als Symbol_
_Mond als Symbol_
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Bitte Verpackung unversehrt lassen.
_Enthält keine Tablette_
93
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis MM/JJJJ
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 30 °C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/06/360/003
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
CHAMPIX
0,5 mg
1 mg
94
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
95
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Blisterpackung

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„_Pfizer_“ auf der einen und „CHX 0.5“
auf der anderen Seite, 4 mm x 8 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im
Anschluss an eine 1-wöchige
Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt:
Tag 1 bis 3:
0,5 mg einmal täglich
Tag 4 bis 7:
0,5 mg zweimal täglich
Tag 8 bis Behandlungsende:
1 mg zweimal täglich
Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr
raucht. Die Behandlung mit
CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen
werden (siehe
Abschnitt 5.1). Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX
behandelt werden.
Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich
aufgegeben haben, kann eine
weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX
zur Aufrechterhaltung der
Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten, die das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder
wollen, kann ein schrittweises
Vorgehen bei der Raucherentwöhnung mit CHAMPIX in Erwägung gezogen
werden. Die Patienten
sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung
reduzieren und nach dem Ende
dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben. Die Patienten sollten danach
weitere 12 Wochen CHAMPIX
einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während
einer vorausgegangenen
CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach