Cevenfacta

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Eptacog beta (activated)

Commercializzato da:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Codice ATC:

B02BD08

INN (Nome Internazionale):

Eptacog beta (activated)

Gruppo terapeutico:

Antihemorāģija

Area terapeutica:

Hemophilia A; Hemophilia B

Indicazioni terapeutiche:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CEVENFACTA 1 MG (45 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
CEVENFACTA 2 MG (90 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
CEVENFACTA 5 MG (225 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
eptacog beta (activated)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamm
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir CEVENFACTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CEVENFACTA lietošanas
3.
Kā lietot CEVENFACTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CEVENFACTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
CEVENFACTA lietošanas norādījumi.
1.
KAS IR CEVENFACTA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CEVENFACTA satur aktīvo vielu bēta eptakogu (aktivētu),
rekombinanto cilvēka koagulācijas
faktoru VIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma),
kas piedzima ar A vai B
hemofiliju un kuriem izveidojās inhibitori (antivielas). To lieto:
-
asiņošanas epizožu ārstēšanai,
-
asiņošanas pārvaldībai operāciju laikā.
KĀ DARBOJAS CEVENFACTA
Šīs zāles darbojas, liek

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CEVENFACTA 1 mg (45 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
CEVENFACTA 2 mg (90 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
CEVENFACTA 5 mg (225 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CEVENFACTA 1 mg (45 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur nosacīti 1 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog
beta) (45 KSV/flakonā), kas atbilst
aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar
1,1 ml ūdens injekcijām.
CEVENFACTA 2 mg (90 K
SV
) pulveris un šķīdinātājs
injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur nosacīti 2 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog
beta) (90 KSV/flakonā), kas atbilst
aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar
2,2 ml ūdens injekcijām.
CEVENFACTA 5 mg (225 KSV) pulveris un šķīdinātājs
injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur nosacīti 5 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog
beta) (225 KSV/flakonā), kas atbilst
aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar
5,2 ml ūdens injekcijām.
Iedarbību (SV) nosaka, izmantojot asins recēšanas testu. 1 KSV
atbilst 1000 SV(starptautiskajām
vienībām).
Bēta eptakogs (aktivēts) ir rekombinantais cilvēka koagulācijas
VIIa faktors (rFVIIa) ar molekulāro
masu aptuveni 50 000 daltonu, kas tiek iegūts no truša piena,
izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs
injekciju šķīduma pagatavošanai
.