Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihemorāģija
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Autorizēts
2022-07-15
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CEVENFACTA 1 MG (45 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI CEVENFACTA 2 MG (90 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI CEVENFACTA 5 MG (225 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI eptacog beta (activated) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamm blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir CEVENFACTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CEVENFACTA lietošanas 3. Kā lietot CEVENFACTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CEVENFACTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. CEVENFACTA lietošanas norādījumi. 1. KAS IR CEVENFACTA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO CEVENFACTA satur aktīvo vielu bēta eptakogu (aktivētu), rekombinanto cilvēka koagulācijas faktoru VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kas piedzima ar A vai B hemofiliju un kuriem izveidojās inhibitori (antivielas). To lieto: - asiņošanas epizožu ārstēšanai, - asiņošanas pārvaldībai operāciju laikā. KĀ DARBOJAS CEVENFACTA Šīs zāles darbojas, liek Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CEVENFACTA 1 mg (45 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai CEVENFACTA 2 mg (90 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai CEVENFACTA 5 mg (225 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS CEVENFACTA 1 mg (45 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nosacīti 1 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog beta) (45 KSV/flakonā), kas atbilst aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar 1,1 ml ūdens injekcijām. CEVENFACTA 2 mg (90 K SV ) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nosacīti 2 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog beta) (90 KSV/flakonā), kas atbilst aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar 2,2 ml ūdens injekcijām. CEVENFACTA 5 mg (225 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nosacīti 5 mg aktivēta bēta eptakoga (eptacog beta) (225 KSV/flakonā), kas atbilst aptuveni 1 mg/ml (45 KSV/ml) koncentrācijai, ja to izšķīdina ar 5,2 ml ūdens injekcijām. Iedarbību (SV) nosaka, izmantojot asins recēšanas testu. 1 KSV atbilst 1000 SV(starptautiskajām vienībām). Bēta eptakogs (aktivēts) ir rekombinantais cilvēka koagulācijas VIIa faktors (rFVIIa) ar molekulāro masu aptuveni 50 000 daltonu, kas tiek iegūts no truša piena, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai . Olvassa el a teljes dokumentumot