Cevac TRANSMUNE

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog burzitisa (сајт bolesti Гамборо), наћи Winterfield 2512, г-61

Commercializzato da:

FARMANIMA D.O.O.

Codice ATC:

QI01AD09

INN (Nome Internazionale):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), soj Winterfield 2512, G-61

Dosaggio:

1x 0.1CID50/doza

Forma farmaceutica:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Confezione:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 1x 0.1CID50/doza; bočica, 20x2000doza

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2019-12-20

Foglio illustrativo

BROJ REŠENJA: 323-01-00313-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 2000 DOZA I
RASTVARAČ 20 X 200 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00314-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ 4 X (5 X 500 ML)
BROJ REŠENJA: 323-01-00594-21-001 od xx.01.2023.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ CSP 10 KESA X 1000 ML
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEVAC TRANSMUNE, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
20 X 2000 DOZA I RASTVARAČ
20 X 200 ML
CEVAC TRANSMUNE, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
20 X 5000 DOZA I RASTVARAČ
4 X (5 X 500 ML)
CEVAC TRANSMUNE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ
10 KESA X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00313-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 2000 DOZA I
RASTVARAČ 20 X 200 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00314-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ 4 X (5 X 500 ML)
BROJ REŠENJA: 323-01-00594-21-001 od xx.01.2023.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ CSP 10 KESA X 1000 ML
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals

Scheda tecnica

BROJ REŠENJA: 323-01-00313-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 2000 DOZA I
RASTVARAČ 20 X 200 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00314-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ 4 X (5 X 500 ML)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEVAC TRANSMUNE, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
20 X 2000 DOZA I RASTVARAČ
20 X 200 ML
CEVAC TRANSMUNE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ
4 X (5 X 500 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00313-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 2000 DOZA I
RASTVARAČ 20 X 200 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00314-19-001 od 20.12.2019.
za lek CEVAC TRANSMUNE, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BURZITISA ŽIVINE,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 20 X 5000 DOZA I
RASTVARAČ 4 X (5 X 500 ML)
2 od 8
1.
IME LEKA
CEVAC TRANSMUNE
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj
Winterfield 2512 G-61
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za brojlere (jednodnevne piliće i 18 dana stara embrionirana jaja)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.05 mL (_in ovo_ upotreba) ili 0.1 mL (subkutana
upotreba) rekonstituisane vakcine
sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa,
soj Winterfield 2512 G-61
0.1 CID
50
- 80 CID*
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
antiIBDV antitela (BDA)
VN titar** najmanje 90
*CID
50
(infektivna doza za piliće 50%)
** titar virusneutralizujućih antitela
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTS