Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Ovulation; Ovulation Induction
Prevencija priešlaikinei ovuliacijai pacientams, kuriems atliekama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, o po to atliekami oocitų paėmimo ir pagalbiniai reprodukcijos metodai. Klinikinių tyrimų metu, Cetrotide buvo naudojamas su žmogaus menopauzės gonadotropinas (HMG), tačiau nedaug patirties su rekombinantinis follicule-stimuliuojantis hormonas (FSH) teigiama, kad panašūs veiksmingumo.
Revision: 27
Įgaliotas
1999-04-12
14 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Paruošus, suleisti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti arba dėti šalia šaldiklio skyriaus arba šaldomosios pakuotės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU cetrotide 0,25 mg 15 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} 16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg milteliai injekciniam tirpalui cetroreliksas Leisti po oda 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,25 mg 6. KITA 17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg tirpiklis Injekcinis vanduo 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 ml 6. KITA 18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CETROTIDE 0,25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Cetroreliksas ATID Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu). Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Miltelių išvaizda: baltas liofilizatas. Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra 4,0-6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas. Klinikinių tyrimų metu Cetrotide buvo vartojama kartu su žmogaus menopauziniu gonadotropinu (ŽMG), tačiau nedidelė vartojimo kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) patirtis rodo, kad šio derinio veiksmingumas yra panašus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Cetrotide gali skirti tik patyręs šios srities gydytojas. Dozavimas Pirmą kartą Cetrotide suleidžiamas prižiūrint gydytojui ir turint paruoštų vaistinių preparatų alerginėms arba pseudoalerginėms reakcijoms gydyti (įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją). Vėliau pacientė šio vaistinio preparato gali susileisti pati, jeigu yra informuota apie požymius ir simptomus, galinčius rodyti padidėjusio jautrumo reakciją, jos pasekmes bei skubios medicininės pagalbos būtinybę tokiu atveju. Vieno flakono, kuriame yra 0,25 mg cetrorelikso, turinys leidžiamas kartą per parą (kas 24 valandas), ryte arba vakare. Po pirmos injekcijos patariama 30 min. stebėti, ar pacientei nepasireiškia alerginė arba pseudoalerginė reakcija. _Senyvi žmonės _ Cetrotide nėra skirtas senyviems pacientams. _Vaikų populiacija _ Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai. 3 Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilv Leggi il documento completo