Cetirizine Pharmaclan 10 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Pharmaclan s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

R06AE07

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 45x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Area terapeutica:

Cetirizín

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2024-02-16

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/03392-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Cetirizine Pharmaclan 10 mg filmom obalené tablety
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak
potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cetirizine Pharmaclan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizine Pharmaclan
3.
Ako užívať Cetirizine Pharmaclan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cetirizine Pharmaclan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CETIRIZINE PHARMACLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Cetirizínium-dichlorid je liečivo, ktoré sa nachádza v Cetirizine
Pharmaclanu.
Cetirizine Pharmaclan je antialergický liek.
Cetirizine Pharmaclan je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a
starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIRIZINE PHARMACLAN
NEUŽÍVAJTE CETIRIZINE PHARMACLAN
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid, na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu
(úzko súvisiace liečivá iných
liekov).
-

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/03392-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cetirizine Pharmaclan 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 63,50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s
deliacou ryhou na jednej strane tablety.
ROZMER
– dĺžka 9,60 mm ± 0,30 mm a šírka 4,60 mm ± 0,30 mm
Tableta môže byť rozdelená na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cetirizine Pharmaclan je indikovaný u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 rokov a
starších:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy.
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: 10 mg (1
tableta) jedenkrát denne.
Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 mg (polovica tablety) dvakrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Údaje nenaznačujú potrebu zníženia dávky u starších pacientov
za predpokladu, že funkcia obličiek je
normálna.
Schválený text k rozhodnutiu o registracii, ev. č.: 2022/03392-REG
2
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii údaje,
ktoré by dokumentovali pomer
účinnosť/bezpečnosť. Keďže sa cetirizín vylučuje prevažne
močom (pozri časť 5.2), v prípadoch, že
nie je možná iná alternatíva liečby, intervaly dávkovania sa
musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek. Prezrite si nasledujúcu tabuľku a dávkovanie
upravte podľa uvedených informácií.
Úprava dávkovania u dospelých pacientov s poruchou funkcie
obličiek
SKUPINA
ODHADOVANÁ RÝCHLOSŤ
GLOMERULÁRNEJ