Celsunax

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupane (stranice 123i)

Commercializzato da:

Pinax Pharma GmbH

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123I)

Gruppo terapeutico:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti .  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CELSUNAX 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ioflupan (
123
I)
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK, JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadgledati Vaš postupak.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Celsunax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Celsunax
3.
Kako primjenjivati Celsunax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Celsunax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CELSUNAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Celsunax je radiofarmaceutski lijek i namijenjen je samo za
dijagnostičku uporabu. Primjenjuje se
isključivo za dijagnosticiranje bolesti.
Celsunax sadrži djelatnu tvar ioflupan (
123
I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati
(dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih
"radiofarmaceutici", koji sadrže malu
količinu radioaktivnosti.
•
Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u
određenom organu ili području
tijela.
•
Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se
detektirati izvan tijela, uporabom
posebnih kamera.
•
Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se
točno nalazi radioaktivnost
unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju
o funkciji određenog organa.
Kad se Celsunax ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem
krvi. Zatim se nakuplja u malom
području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se
kod:
•
parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i
•
demencije s Lewyjevim tjelešcima.
Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom
dijelu V

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Celsunax 74 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (
123
I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Jedna jednodozna bočica s 2,5
ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) u referentnom vremenu.
Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana (
123
I) (specifični raspon aktivnosti
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) u referentnom vremenu.
_ _
Jod-123 ima fizički poluvijek od 13,2 sata. Raspada se emitirajući
gama zračenje s predominantnom
energijom od 159 keV i rendgensko zračenje od 27 keV.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola, što rezultira maksimalnom
količinom od 197 mg etanola u 5 ml
otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Celsunax je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka
dopaminergičnih neurona u striatumu:
•
U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima,
na primjer kod onih s
ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od
Parkinsonovih sindroma
povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom
atrofijom i
progresivnom supranuklearnom paralizom.
Lijekom Ceslunax nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od
multiple sistemske atrofije i
progresivne supranuklearne paralize.
•
U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s
Lewyjevim tjelešcima od
Alzheimerove bolesti. Lijekom Ceslunax nije moguće razlikovati
demenciju s Lewyjevim
tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za
oživljavanje.
Celsunax se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika prema
preporuci