Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (stranice 123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Kod odraslih pacijenata, kako bi razlikovati vjerojatno demencije s тельцами Levy od Alzheimerove bolesti . Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
odobren
2021-06-17
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CELSUNAX 74 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ioflupan ( 123 I) _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Celsunax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Celsunax 3. Kako primjenjivati Celsunax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Celsunax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CELSUNAX I ZA ŠTO SE KORISTI Celsunax je radiofarmaceutski lijek i namijenjen je samo za dijagnostičku uporabu. Primjenjuje se isključivo za dijagnosticiranje bolesti. Celsunax sadrži djelatnu tvar ioflupan ( 123 I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu. Pripada skupini lijekova zvanih "radiofarmaceutici", koji sadrže malu količinu radioaktivnosti. • Kad se radiofarmaceutik ubrizga, na kratko vrijeme se skuplja u određenom organu ili području tijela. • Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom posebnih kamera. • Može se snimiti slika, takozvani sken. Taj sken će prikazati gdje se točno nalazi radioaktivnost unutar organa i tijela. To liječniku može dati vrijednu informaciju o funkciji određenog organa. Kad se Celsunax ubrizga odrasloj osobi, po tijelu se raznosi putem krvi. Zatim se nakuplja u malom području Vašeg mozga. Promjene u tom području mozga događaju se kod: • parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i • demencije s Lewyjevim tjelešcima. Slika (sken) će liječniku dati informacije o svim promjenama u tom dijelu V Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Celsunax 74 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana ( 123 I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana). Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži 185 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) u referentnom vremenu. Jedna jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži 370 MBq ioflupana ( 123 I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) u referentnom vremenu. _ _ Jod-123 ima fizički poluvijek od 13,2 sata. Raspada se emitirajući gama zračenje s predominantnom energijom od 159 keV i rendgensko zračenje od 27 keV. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l etanola, što rezultira maksimalnom količinom od 197 mg etanola u 5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Prozirna bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Celsunax je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu: • U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima, na primjer kod onih s ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od Parkinsonovih sindroma povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom. Lijekom Ceslunax nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize. • U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s Lewyjevim tjelešcima od Alzheimerove bolesti. Lijekom Ceslunax nije moguće razlikovati demenciju s Lewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje. Celsunax se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika prema preporuci Baca dokumen lengkapnya