Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

celekoksib

Commercializzato da:

Lek d.d.

Codice ATC:

M01AH01

INN (Nome Internazionale):

celekoksib

Forma farmaceutica:

kapsula, trda

Composizione:

celekoksib 200 mg / 1 kapsula

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

20 kapsula

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

celekoksib

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2018-11-24

Foglio illustrativo

9
ChID 190494 190413
1/10
JAZMP-IA/028/G-21.2.2024
NAVODILO ZA UPORABO
CELEKOKSIB LEK 100 MG TRDE KAPSULE
CELEKOKSIB LEK 200 MG TRDE KAPSULE
celekoksib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Celekoksib Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celekoksib Lek
3. Kako jemati zdravilo Celekoksib Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Celekoksib Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CELEKOKSIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO_ _
Zdravilo
Celekoksib
Lek
vsebuje
zdravilno
učinkovino
celekoksib,
ki
sodi
v
skupino
nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), in sicer v podskupino znano
kot zaviralci ciklo-
oksigenaze-2
(COX-2).
Ti
delujejo
tako,
da
zmanjšujejo
količino
prostaglandinov.
Prostaglandini so snovi, ki nastajajo v telesu. Nekateri
prostaglandini povzročajo bolečino in
vnetje, drugi pa varujejo želodčno sluznico. Zdravilo Celekoksib Lek
zmanjšuje nastajanje
prostaglandinov, ki povzročajo bolečino in vnetje, ne pa tudi
tistih, ki varujejo želodec.
Zdravilo Celekoksib Lek pri odraslih ublaži bolečino in otekanje
tkiva pri obrabi sklepnega
hrustanca (osteoartrozi), vnetni revmatični bolezni sklepov
(revmatoidnem artritisu) in pri
določenih vrstah vnetja medvretenčnih sklepov (ankilozirajočem
spondilitisu).
Pričakujete lahko, da bo zdravilo začelo delovati v nekaj urah po
zaužitju prvega odmerka,
vendar lahko do polnega učinka pride

Scheda tecnica

8
ChID 174551
1/24
SI/H/0151/001-002/IB/017-22.7.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule
Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 6,65 mg
laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 13,3 mg
laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:
Kapsula (dolžine 17,7 – 18,3 mm): belo telo in modra kapica,
vsebuje pelete bele do
nekoliko rumenkaste barve.
Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:
Kapsula (dolžine 19,1 - 19,7 mm): belo telo in oranžna kapica,
vsebuje pelete bele do
nekoliko rumenkaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje simptomov pri odraslih pri zdravljenju:

osteoartroze

revmatoidnega artritisa

ankilozirajočega spondilitisa
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2
(COX-2), mora temeljiti na
oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3
in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ker se z odmerkom in dolžino obdobja jemanja celekoksiba lahko
poveča tveganje za pojav
neželenih učinkov zdravila na srce in ožilje, je priporočljivo
uporabljati najmanjši možni
8
ChID 174551
2/24
SI/H/0151/001-002/IB/017-22.7.2020
učinkovit dnevni odmerek, obdobje jemanja pa naj bo čim krajše. V
rednih intervalih je
potrebno ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in
njegov odziv na
zdravljenje, še zlasti pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja
4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
_Osteoartroza _
Običajni priporočeni dnevni odmerek je 200 mg enkrat na dan ali
razdeljen na dva ločena
odmerka. Pri nekaterih bolnikih z nezadostno omilitvijo