Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
karmustiin
Accord Healthcare B.V.
L01AD01
karmustiin
100mg 10TK; 100mg 1TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CARMUSTINE ACCORD 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUSTI karmustiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Carmustine Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Carmustine Accord’i kasutamist 3. Kuidas Carmustine Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Carmustine Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON CARMUSTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Carmustine Accord sisaldab toimeainet karmustiini. Karmustiin kuulub nitrosouureana tuntud vähiravimite rühma, mis aeglustavad vähirakkude kasvu. Karmustiin monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega ja/või teiste ravimeetoditega (kiiritusravi, kirurgiline ravi) on efektiivne järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral: - ajukasvajad (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini tõve teise valiku ravina; - gastrointestinaalsed või seedetrakti kasvajad; - pahaloomuline melanoom (nahavähk); - pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom / mitte-Hodgkini lümfoom) korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARMUSTINE ACCORD’I KASUTAMIST CARMUSTINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie vereliistakute (trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede (erütrotsüüdid) arv on seega vähe Leggi il documento completo
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Carmustine Accord 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg karmustiini. INN. _Carmustinum_ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml põhilahust 3,3 mg karmustiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37 g). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti. Pulber: helekollased helbed või paakunud pulber. Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik. Lahjendatud kasutuskõlbliku infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised: pH: 3,2…7,0 [pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses]. Osmolaalsus: 340 …400 mOsmol/kg [pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses]. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Karmustiin monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega ja/või teiste ravimeetoditega (kiiritusravi, kirurgiline ravi) on efektiivne järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral: - ajukasvajad (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini tõve teise valiku ravina; - gastrointestinaalsed kasvajad; - pahaloomuline melanoom kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega; - pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom/ mitte-Hodgkini lümfoom) korral enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Carmustine Accord’i peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega spetsialistid asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Annustamine 2 _Algannused _ Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Accord’i soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m 2 intraveno Leggi il documento completo