CARMUSTINE ACCORD infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

karmustiin

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01AD01

INN (International Name):

karmustiin

Dosage:

100mg 10TK; 100mg 1TK

Pharmaceutical form:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CARMUSTINE ACCORD 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA
LAHUSTI
karmustiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Carmustine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Carmustine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Carmustine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Carmustine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON CARMUSTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Carmustine Accord sisaldab toimeainet karmustiini. Karmustiin kuulub
nitrosouureana tuntud
vähiravimite rühma, mis aeglustavad vähirakkude kasvu.
Karmustiin monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antineoplastiliste ainetega ja/või teiste
ravimeetoditega (kiiritusravi, kirurgiline ravi) on efektiivne
järgmiste pahaloomuliste kasvajate
korral:
-
ajukasvajad (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom,
astrotsütoom ja
ependümoom), ajumetastaasid;
-
mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini tõve teise valiku ravina;
-
gastrointestinaalsed või seedetrakti kasvajad;
-
pahaloomuline melanoom (nahavähk);
-
pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom /
mitte-Hodgkini lümfoom) korral
enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava
ravina.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARMUSTINE ACCORD’I KASUTAMIST
CARMUSTINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie
vereliistakute
(trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede
(erütrotsüüdid) arv on seega
vähe

Summary of Product characteristics

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Carmustine Accord 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja
lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg
karmustiini.
INN.
_Carmustinum_
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6)
sisaldab 1 ml põhilahust 3,3 mg
karmustiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37
g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Pulber: helekollased helbed või paakunud pulber.
Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik.
Lahjendatud kasutuskõlbliku infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on
järgmised:
pH: 3,2…7,0 [pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahuses või glükoosi 50
mg/ml (5%) süstelahuses].
Osmolaalsus: 340 …400 mOsmol/kg [pärast lahjendamist
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses].
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Karmustiin monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antineoplastiliste ainetega ja/või teiste
ravimeetoditega (kiiritusravi, kirurgiline ravi) on efektiivne
järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral:
-
ajukasvajad (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom,
astrotsütoom ja ependümoom),
ajumetastaasid;
-
mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini tõve teise valiku ravina;
-
gastrointestinaalsed kasvajad;
-
pahaloomuline melanoom kombinatsioonis teiste kasvajavastaste
ravimitega;
-
pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste (Hodgkini lümfoom/
mitte-Hodgkini lümfoom) korral
enne autoloogset vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava
ravina.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Carmustine Accord’i peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega
spetsialistid asjakohase
meditsiinilise järelevalve all.
Annustamine
2
_Algannused _
Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Accord’i soovitatav
annus monoteraapia korral
150...200 mg/m
2
intraveno