Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid; tamsulozin
G04CA52
dutasterid; tamsulozin
kapsula, trda
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
tamsulozin in dutasterid
Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami in zaporko s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/004/G-3.2.2020 NAVODILO ZA UPORABO CAREZA 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo CAREZA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CAREZA 3. Kako jemati zdravilo CAREZA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila CAREZA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CAREZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo CAREZA se uporablja za zdravljenje moških s povečano prostato _(benigno hiperplazijo _ _prostate)_ – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Zdravilo CAREZA je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa-reduktaze, tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa. Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje prostate. Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi bolezenskih zn Leggi il documento completo
JAZMP-IA/004/G-3.2.2020 _ _ 1. IME ZDRAVILA CAREZA 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg tamsulozina). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 299,46 propilenglikol monokaprilata, tipa II in sledi propilenglikola v črnem črnilu. Vsebuje tudi sledi lecitina (ki lahko vsebuje sojino olje). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula CAREZA so podolgovate, trde kapsule, dimenzije, približno, 24,2 mm x 7,7 mm, z rjavim telesom in bež pokrovčkom z napisom C001, odtisnjenim s črnilom. Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim sproščanjem in eno mehko želatinasto kapsulo dutasterida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _ODRASLI (VKLJUČNO S STAREJŠIMI) _ Priporočeni odmerek zdravila CAREZA je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) enkrat dnevno. Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo CAREZA uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v obstoječem dvotirnem zdravljenju. JAZMP-IA/004/G-3.2.2020 Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo CAREZA. _Okvara ledvic _ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije dutasterid-tamsulozin ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Okvara jeter _ Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti kombinacije dutasterid-tamsulozin ni Leggi il documento completo