CAREZA 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

dutasterid; tamsulozin

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

dutasterid; tamsulozin

Lyfjaform:

kapsula, trda

Samsetning:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 kapsula

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

tamsulozin in dutasterid

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami in zaporko s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IA/004/G-3.2.2020
NAVODILO ZA UPORABO
CAREZA
0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
− Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
− Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
− Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo CAREZA
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CAREZA
3.
Kako jemati zdravilo CAREZA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila CAREZA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CAREZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo CAREZA se uporablja za zdravljenje moških s povečano
prostato
_(benigno hiperplazijo _
_prostate)_
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo CAREZA je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida
in tamsulozina. Dutasterid spada
v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa-reduktaze,
tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih
imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri
čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju prostate in
ublažitvi bolezenskih zn

Vara einkenni

JAZMP-IA/004/G-3.2.2020
_ _
1.
IME ZDRAVILA
CAREZA 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg
tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 299,46 propilenglikol monokaprilata, tipa II in
sledi propilenglikola v črnem črnilu.
Vsebuje tudi sledi lecitina (ki lahko vsebuje sojino olje).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
CAREZA so podolgovate, trde kapsule, dimenzije, približno, 24,2 mm x
7,7 mm, z rjavim telesom in bež
pokrovčkom z napisom C001, odtisnjenim s črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_ODRASLI (VKLJUČNO S STAREJŠIMI) _
Priporočeni odmerek zdravila CAREZA je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
enkrat dnevno.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
CAREZA uporabi kot zamenjavo za
sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v
obstoječem dvotirnem zdravljenju.
JAZMP-IA/004/G-3.2.2020
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo CAREZA.
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid-tamsulozin ni bil raziskan. Po
predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid-tamsulozin ni