Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije raka debelog crijeva fazi-III (Dukes fazi-C). Капецитабином namijenjen za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Капецитабин u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Revision: 3
povučen
2013-06-21
62 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 63 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KAPECITABIN SUN 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kapecitabin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN 3. Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KAPECITABIN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu). Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen. Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KAPECITABIN SUN NEMOJTE UZIMATI LIJEK KAPECITABIN SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek. - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoro Leggi il documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,69 mg laktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne tablete, svijetle boje breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). Kapecitabin je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). Kapecitabin je indiciran u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s platinskim spojem (vidjeti dio 5.1). Kapecitabin je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije antraciklinima. Kapecitabin je također indiciran kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja. U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka, liječenje treba prekinuti. Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze kapecitabina od 1250 mg/m 2 i 1000 mg/m 2 nave Leggi il documento completo