Capecitabine SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kapecitabin

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

kapecitabin

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Näidustused:

Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije raka debelog crijeva fazi-III (Dukes fazi-C). Капецитабином namijenjen za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Капецитабин u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

62
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KAPECITABIN SUN 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
3.
Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici",
koji zaustavljaju rast stanica
karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije
citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više
u tumorskom tkivu nego u zdravom
tkivu).
Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva,
rektuma, želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog
karcinoma debelog crijeva nakon
što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KAPECITABIN SUN
NEMOJTE UZIMATI LIJEK KAPECITABIN SUN
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj
lijek.
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoro

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,69 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne
tablete, svijetle boje
breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane
i bez oznake s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon
operacije karcinoma debelog crijeva
stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio
5.1).
Kapecitabin je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Kapecitabin je indiciran u prvoj liniji liječenja uznapredovalog
karcinoma želuca u kombinaciji s
platinskim spojem (vidjeti dio 5.1).
Kapecitabin je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1)
indiciran u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
citotoksične kemoterapije
antraciklinima. Kapecitabin je također indiciran kao monoterapija u
liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
kemoterapijskog liječenja
kombinacijom taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima
daljnje liječenje antraciklinima nije
indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih lijekova.
Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa
liječenja.
U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka,
liječenje treba prekinuti. Izračuni
standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za
početne doze kapecitabina od
1250 mg/m
2
i 1000 mg/m
2
nave