Capecitabine SUN

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

kapecytabina

Commercializzato da:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

capecitabine

Gruppo terapeutico:

kapecytabina

Area terapeutica:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Kapecytabina w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Wycofane

Data dell'autorizzazione:

2013-06-21

Foglio illustrativo

68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE SUN 150 MG TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine
SUN
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine
SUN
3.
Jak stosować lek Capecitabine
SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine
SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine
SUN
jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost
komórek
nowotworowych. Capecitabine
SUN
zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w
aktywny przeciwnowotworowy
związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w
zdrowych tkankach).
Capecitabine
SUN
jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka
i piersi.
Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAPECITABINE SUN
-
jeś

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 20,69 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe,
podwójnie wypukłe, o
wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150” na jednej stronie,
bez oznaczenia po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji
raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka
w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazana
jest w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Kapecytabina jest
również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem
piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapecytabina powinna być przepisywana tylko przez wykwalifikowanych
lekarzy doświadczonych w
stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne
monitorowanie wszystkich pacjentów
w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu ch