Capecitabine SUN

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2016

Active ingredient:

kapecytabina

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

kapecytabina

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Kapecytabina w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

                                68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE SUN 150 MG TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine
SUN
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine
SUN
3.
Jak stosować lek Capecitabine
SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine
SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine
SUN
jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost
komórek
nowotworowych. Capecitabine
SUN
zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w
aktywny przeciwnowotworowy
związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w
zdrowych tkankach).
Capecitabine
SUN
jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka
i piersi.
Co więcej, jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAPECITABINE SUN
-
jeś
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 20,69 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe,
podwójnie wypukłe, o
wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150” na jednej stronie,
bez oznaczenia po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji
raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka
w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazana
jest w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Kapecytabina jest
również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem
piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapecytabina powinna być przepisywana tylko przez wykwalifikowanych
lekarzy doświadczonych w
stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne
monitorowanie wszystkich pacjentów
w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu ch
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kapecytabina

kapecytabina

ATC code L01BC06

L01BC06

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) capecitabine

capecitabine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2016

Search alerts related to this product

Alerts Capecitabine SUN kapecytabina

Capecitabine SUN kapecytabina

View documents history

Documents history Documents history

Capecitabine SUN