Calmafusion

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Calciumgluconat 1 H<2>O; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Borsäure

Commercializzato da:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS (4401316)

Codice ATC:

QA12AX

INN (Nome Internazionale):

Calcium Gluconate 1 H<2>O, Magnesium Chloride Hexahydrate, Boric Acid

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Calciumgluconat 1 H<2>O (00060) 380 Milligramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 60 Milligramm; Borsäure (00050) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung

Gruppo terapeutico:

Schaf; Rind; Schwein

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-11-06

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und
Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Gemeinde Viimsi
Landkreis Harju 74013
Estland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und
Schweine
Calciumgluconat zur Injektion
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Borsäure
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Calciumgluconat zur Injektion
380 mg (entspricht 34,0 mg oder 0,85 mmol Ca
2+
)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
60 mg (entspricht 7,2 mg oder 0,30 mmol Mg
2+
)
Borsäure
50 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Wasser für Injektionszwecke
Klare, farblose bis gelbbraune Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von akuter Hypocalcämie, die durch Magnesiummangel
erschwert wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hypercalcämie und Hypermagnesiämie.
Nicht anwenden bei Calcinose bei Rind und Schaf.
Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D
3
.
Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf-
oder
Herzerkrankungen.
Seite 2 von 5
Nicht bei Rindern anwenden, die an septikämischen Vorgängen im
Verlauf von akuter
Mastitis leiden.
Nicht
gleichzeitig
oder
kurz
nach
erfolgter
intravenöser
Verabreichung
von
anorganischen Phosphatlösungen anwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Calcium kann eine vorübergehende Hypercalcämie mit den folgenden
Symptomen
verursachen: initiale Bradykardie, Unruhe, Muskelzittern, Salivation,
Erhöhung der
Atemfrequenz.
Erhöhte
Herzfrequenz
nach
initialer
Bradykardie
kann
auf
eine
Überdosierung
hinweisen. In diesem Fall muss die Verabreichung umgehend abgebrochen
werden.
Verzögerte Nebenwirkungen, die sich als Störungen des
Allgemeinbefind

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Calciumgluconat zur Injektion 380 mg
(entsprechend 34,0 mg oder 0,85 mmol Ca
2+
)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 60 mg
(entsprechend 7,2 mg oder 0,30 mmol Mg
2+
)
Borsäure
50 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Infusionslösung.
Klare, farblose bis gelbbraune Lösung.
pH-Wert der Lösung 3,0 – 4,0
Osmolalität 2040 – 2260 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind, Schaf, Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung
von
akuter
Hypocalcämie,
die
durch
Magnesiummangel
erschwert wird.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hypercalcämie und Hypermagnesiämie.
Nicht anwenden bei Calcinose bei Rind und Schaf.
Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D
3
.
Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf-
oder
Herzerkrankungen.
Nicht bei Rindern anwenden, die an septikämischen Vorgängen im
Verlauf von
akuter Mastitis leiden.
Nicht gleichzeitig oder kurz nach erfolgter intravenöser
Verabreichung von
anorganischen Phosphatlösungen anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei akuter Hypomagnesiämie kann die Verabreichung einer Lösung mit
einer
höheren Magnesiumkonzentration erforderlich sein.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.
Die Lösung muss vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt
werden.
Während
der
Infusion
sind
Herzfrequenz,
Rhythmus
und
Kreislauf
kontinuierlich
zu
überwachen.
Beim
Auftreten
von
Symptomen
einer
Überdosierung
(insbesondere
Herzrhythmusstör