Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumgluconat 1 H<2>O; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Borsäure
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS (4401316)
QA12AX
Calcium Gluconate 1 H<2>O, Magnesium Chloride Hexahydrate, Boric Acid
Infusionslösung
Calciumgluconat 1 H<2>O (00060) 380 Milligramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 60 Milligramm; Borsäure (00050) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung
Schaf; Rind; Schwein
zugelassen
2019-11-06
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Gemeinde Viimsi Landkreis Harju 74013 Estland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und Schweine Calciumgluconat zur Injektion Magnesiumchlorid-Hexahydrat Borsäure 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Calciumgluconat zur Injektion 380 mg (entspricht 34,0 mg oder 0,85 mmol Ca 2+ ) Magnesiumchlorid-Hexahydrat 60 mg (entspricht 7,2 mg oder 0,30 mmol Mg 2+ ) Borsäure 50 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Wasser für Injektionszwecke Klare, farblose bis gelbbraune Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von akuter Hypocalcämie, die durch Magnesiummangel erschwert wird. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hypercalcämie und Hypermagnesiämie. Nicht anwenden bei Calcinose bei Rind und Schaf. Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D 3 . Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf- oder Herzerkrankungen. Seite 2 von 5 Nicht bei Rindern anwenden, die an septikämischen Vorgängen im Verlauf von akuter Mastitis leiden. Nicht gleichzeitig oder kurz nach erfolgter intravenöser Verabreichung von anorganischen Phosphatlösungen anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Calcium kann eine vorübergehende Hypercalcämie mit den folgenden Symptomen verursachen: initiale Bradykardie, Unruhe, Muskelzittern, Salivation, Erhöhung der Atemfrequenz. Erhöhte Herzfrequenz nach initialer Bradykardie kann auf eine Überdosierung hinweisen. In diesem Fall muss die Verabreichung umgehend abgebrochen werden. Verzögerte Nebenwirkungen, die sich als Störungen des Allgemeinbefind Lire le document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Calmafusion, 380mg/60mg/50mg, Infusionslösung für Rinder, Schafe und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Calciumgluconat zur Injektion 380 mg (entsprechend 34,0 mg oder 0,85 mmol Ca 2+ ) Magnesiumchlorid-Hexahydrat 60 mg (entsprechend 7,2 mg oder 0,30 mmol Mg 2+ ) Borsäure 50 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Infusionslösung. Klare, farblose bis gelbbraune Lösung. pH-Wert der Lösung 3,0 – 4,0 Osmolalität 2040 – 2260 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Rind, Schaf, Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Behandlung von akuter Hypocalcämie, die durch Magnesiummangel erschwert wird. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Hypercalcämie und Hypermagnesiämie. Nicht anwenden bei Calcinose bei Rind und Schaf. Nicht anwenden nach hochdosierter Verabreichung von Vitamin D 3 . Nicht anwenden bei chronischer Niereninsuffizienz oder bei Kreislauf- oder Herzerkrankungen. Nicht bei Rindern anwenden, die an septikämischen Vorgängen im Verlauf von akuter Mastitis leiden. Nicht gleichzeitig oder kurz nach erfolgter intravenöser Verabreichung von anorganischen Phosphatlösungen anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Bei akuter Hypomagnesiämie kann die Verabreichung einer Lösung mit einer höheren Magnesiumkonzentration erforderlich sein. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt werden. Während der Infusion sind Herzfrequenz, Rhythmus und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen. Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstör Lire le document complet