Cabergolin "Paranova" 0,5 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CABERGOLIN

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

G02CB03

INN (Nome Internazionale):

cabergoline

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-06-30

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Cabergolin Paranova
0,5 mg tabletter
cabergolin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Cabergolin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cabergolin Paranova
3. Sådan skal du tage Cabergolin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cabergolin Paranova nedsætter mængden af hormonet prolaktin i
kroppen. Prolaktin dannes i hypofysen i hjernen.
Du kan bruge Cabergolin Paranova:
• til at afbryde eller hæmme mælkeproduktionen.
• ved menstruationsforstyrrelser, mangel på ægløsning og ved
mælkeflåd, der skyldes for meget prolaktin i blodet.
• hvis hypofysen danner for meget prolaktin på grund af en svulst.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CABERGOLIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Cabergolin Paranova
• hvis du er allergisk over for cabergolin, lignende stoffer
(sekalealkaloider), eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Cabergolin Paranova (angivet i
punkt 6).
• hvis du har eller har haft sygdomme i dine lunger, hjertehinde
eller bughule med dannelse af binde væv (fibrose).
• hvis du skal have langtidsbehandling med Cabergolin Paranova og
har eller tidligere har haft h

Scheda tecnica

28. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cabergolin ”Paranova”, tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
8619
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabergolin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cabergolin 0,5 mg
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
:
Cabergolin ”Paranova” 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Laktationshæmning eller afbrydelse af laktation.
Hyperprolaktinæmiske tilstande med
amenoré, oligomenoré, anovulation og galaktoré.
Prolaktinproducerende hypofysetumor.
Idiopatisk hyperprolaktinæmi. Empty sella-syndromet med
hyperprolaktinæmi.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Generelt:
For at mindske de gastrointestinale bivirkninger bør Cabergolin
”Paranova” tages sammen
med et måltid.
Patienter med kendt dopaminagonist intolerans har nedsat risiko for
bivirkninger, hvis
Cabergolin ”Paranova”-behandlingen startes med reducerede doser
(f.eks. 0,25 mg 1 gang
ugentligt), og herefter øges gradvis indtil terapeutisk dosis er
nået. Hvis bivirkningerne er
vedvarende eller alvorlige, kan en midlertidig nedsat dosis,
efterfulgt af en gradvis øgning
af dosis (f. eks. 0,25mg/uge hver 14. dag), øge toleransen.
dk_hum_64566_spc.doc
Side 1 af 12
Hæmning af laktation: 1 mg indenfor 24 timer efter partus (se pkt.
4.4).
Afbrydelse af laktation: 0,25 mg 2 gange dagligt i 2 dage.
Hyperprolaktinæmi:
Initialt 0,5 mg ugentlig, som éngangsdosis eller fordelt på 2 doser
i løbet af ugen. Dosis
kan øges med 0,5 mg ugentligt med et månedligt interval indtil
optimal dosis er opnået,
afhængig af serumprolaktin og terapeutisk effekt. Optimal dosis er
sædvanligvis 1 mg
ugentligt, men doser op til 4,5 mg ugentligt har været anvendt (se
pkt. 4.4).
Det anbefales, at doser over 1 mg/uge fordeles over flere doser.
Patienterne bør evalueres,
mens dosering optrappes for at sikre, at den laveste effektive dosis
opnås. Det anbefales, at
serum