Cabazitaxel Accord 60 mg/3 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cabazitaxelum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

cabazitaxelum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

cabazitaxelum 60 mg, ethanolum anhydricum 1185 mg, polysorbatum 80, acidum citricum q.s. ad pH, ad solutionem pro 3 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-07-15

Scheda tecnica

Cabazitaxel Accord®
Composizione
Principi attivi
Cabazitaxelum.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80 (E433), Acidum citricum (E330), Ethanolum anhydricum
1'185 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.).
Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido o
a giallo-brunastro.
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino di 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel
Indicazioni/possibilità d'impiego
Cabazitaxel Accord in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente
alla castrazione (mCRPC), trattati in
precedenza con un regime chemioterapico contenente docetaxel.
Posologia/impiego
La somministrazione di Cabazitaxel Accord deve essere limitata a
medici esperti nell'uso di
chemioterapici citotossici.
Premedicazione
I pazienti devono essere monitorati in particolar modo durante la
prima e seconda infusione di
Cabazitaxel Accord, a causa dei rischi di reazioni da ipersensibilità
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di Cabazitaxel Accord con i seguenti medicamenti per
via endovenosa, allo scopo di
mitigare il rischio e la severità di reazioni da ipersensibilità:
·antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
·corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente)
·H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Si raccomanda una profilassi antiemetica che può essere somministrata
per via orale o endovenosa
secondo necessità.
Profilassi primaria con G-CSF:
Nei pazienti che presentano un rischio clinico elevato di neutropenia
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali») occorre considerare una profilassi primaria con
G-CSF.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Cabazitaxel Accord è di 25 mg/m2
somministr