Cabazitaxel Accord 60 mg/3 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

cabazitaxelum

Dostupno od:

Accord Healthcare AG

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

cabazitaxelum

Farmaceutski oblik:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sastav:

cabazitaxelum 60 mg, ethanolum anhydricum 1185 mg, polysorbatum 80, acidum citricum q.s. ad pH, ad solutionem pro 3 ml.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Farmaco

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

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Svojstava lijeka

Cabazitaxel Accord®
Composizione
Principi attivi
Cabazitaxelum.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 80 (E433), Acidum citricum (E330), Ethanolum anhydricum
1'185 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.).
Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido o
a giallo-brunastro.
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino di 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel
Indicazioni/possibilità d'impiego
Cabazitaxel Accord in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente
alla castrazione (mCRPC), trattati in
precedenza con un regime chemioterapico contenente docetaxel.
Posologia/impiego
La somministrazione di Cabazitaxel Accord deve essere limitata a
medici esperti nell'uso di
chemioterapici citotossici.
Premedicazione
I pazienti devono essere monitorati in particolar modo durante la
prima e seconda infusione di
Cabazitaxel Accord, a causa dei rischi di reazioni da ipersensibilità
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di Cabazitaxel Accord con i seguenti medicamenti per
via endovenosa, allo scopo di
mitigare il rischio e la severità di reazioni da ipersensibilità:
·antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente),
·corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente)
·H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Si raccomanda una profilassi antiemetica che può essere somministrata
per via orale o endovenosa
secondo necessità.
Profilassi primaria con G-CSF:
Nei pazienti che presentano un rischio clinico elevato di neutropenia
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali») occorre considerare una profilassi primaria con
G-CSF.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Cabazitaxel Accord è di 25 mg/m2
somministr