BUPIVACAINE NORIDEM 5MG/ML Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Commercializzato da:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Dosaggio:

5MG/ML

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Via di somministrazione:

Epidurální/intraartikulární podání/infiltrace

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

BUPIVAKAIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0247595 Velikost balení: 50X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247598 Velikost balení: 50X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247586 Velikost balení: 50X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245999 Velikost balení: 50X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245998 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247589 Velikost balení: 50X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247591 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247594 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247590 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247587 Velikost balení: 5X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247597 Velikost balení: 10X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247593 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247596 Velikost balení: 5X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245997 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246000 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247592 Velikost balení: 50X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247588 Velikost balení: 10X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247585 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-06-03

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS100907/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BUPIVACAINE NORIDEM
2,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
BUPIVACAINE NORIDEM
5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bupivacaine Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bupivacaine Noridem používat
3.
Jak se přípravek Bupivacaine Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bupivacaine Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bupivacaine Noridem obsahuje léčivou látku
bupivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika amidového
typu.
Přípravek Bupivacaine Noridem se používá ke znecitlivení
(anestezii) částí těla. Používá se k
odstranění vnímání bolesti nebo k úlevě od bolesti. Může se
použít:
-
K znecitlivení částí těla v průběhu chirurgických výkonů
(operace) u dospělých a
dospívajících od 12 let.
-
K úlevě od bolesti během porodu.
-
K úlevě od bolesti u dospělých, kojenců a dětí od 1 roku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM
POUŽÍVAT
P
ŘÍPRAVEK BUPIVACAINE NORIDEM
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
, POKUD:
-
jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS100907/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekční roztok
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 2,5 mg bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 5ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 12,5 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 25 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 50 mg
bupivakain-hydrochloridu.
5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 5ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 25 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 50 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje monohydrát bupivakain-hydrochloridu, což
odpovídá 100 mg
bupivakain-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml obsahuje 0,144 mmol
(3,31 mg) sodíku.
Jeden ml přípravku Bupivacaine Noridem 5 mg/ml obsahuje 0,144 mmol
(3,31 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (Injekce)
Čirý bezbarvý roztok.
pH: 4,0–6,5
Osmolalita: 270–320 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bupivacaine Noridem je indikován v těchto případech:
-
Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících od 12 let.
-
Léčba akutní bolesti u dospělých, kojenců a dětí od 1 roku.
Přípravek Bupivacaine Noridem je určen k vedení prodloužené
lokální anestezie u perkutánní
infiltrace, u intraartikulární blokády, u periferní nervového
blokády (periferních nervových blokád) a
centrálních nervových blokád (kaudálních nebo epidurálních).
Přípravek Bupivacaine Noridem se také
používá k úlevě od bolesti během porodu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO